Welche Konformitätsbewertungsverfahren gibt es?

Konformitätsbewertung (Welches Verfahren für mein Produkt?)

• Produkte der Klasse I (Konformitätsbewertung)
• Produkte der Klasse Is oder Im (Konformitätsbewertung)
• Produkte der Klasse IIa (Konformitätsbewertung)
• Produkte der Klasse IIb (Konformitätsbewertung)
• Produkte der Klasse III (Konformitätsbewertung)

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Welche Anforderungen müssen im Konformitätsbewertungsverfahren erfüllt werden?

Bei der Konformitätsbewertung müssen die Sicherheitsanforderungen der EU-Richtlinien eingehalten werden. Diese sind meistens recht allgemein gefasst, so dass konkrete technische Anforderungen aus Regelwerken abgeleitet werden müssen, die die allgemein anerkannten Regeln der Technik widerspiegeln. Was versteht man unter Konformität? Begriff aus der Gruppenpsychologie. Konformität bezeichnet einen auf das Individuum wirkenden Druck, sich so zu verhalten, wie es in der Gruppe von ihm erwartet wird.

Für was ist eine Konformitätserklärung?

Ohne eine Konformitätserklärung darf kein Produkt, das einer Richtlinie unterliegt, auf dem EU-Markt eingeführt werden. Wiederrum darf das Inverkehrbringen nicht verwehrt werden, wenn das Produkt die relevanten Richtlinien und Normen erfüllt. Was muss die EU Konformitätserklärung enthalten? Angaben zur notifizierten Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat (falls zutreffend); Nennung der relevanten Rechtsvorschriften, denen das Produkt entspricht, sowie jegliche harmonisierten Normen o.

Wann ist ein Produkt MDR konform?

Ab dem 26.05.2020 dürfen Hersteller Produkte nur noch konform den Anforderungen der MDR in Verkehr bringen, es sei denn, es gilt eine der folgenden Ausnahmen: Der Hersteller verfügt über eine gültige Bescheinigung für das Produkt. Was ist ein konformes Produkt? Konformität bezeichnet hier die Übereinstimmung eines Einzelnen mit der Meinung, den Werten oder dem Weltbild einer Gruppe oder Mehrheit. Auch im Produktsicherheitsrecht geht es um Übereinstimmungen. Ein bestimmtes (einzelnes) Produkt soll mit den übergeordneten Anforderungen an seine Produktgruppe übereinstimmen.

Was wird im Rahmen der Konformitätsbewertung gemacht?

Im Rahmen der sogenannten Konformitätsbewertung stellen Hersteller von Medizinprodukten selbst(!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien fest.