Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

mehr dazu

Was ist MDR?

Mitteldeutscher Rundfunk, Landesrundfunkanstalt. Monatsschrift für Deutsches Recht, für Zivil- und Verfahrensrecht. Wer ist von der MDR betroffen? Spätestens ab dem 26. Mai wird die neue EU-Medizinprodukteverordnung dann für alle EU-Mitgliedsstaaten verbindlich. Betroffen sind davon in erster Linie die Hersteller von Medizinprodukten. Aber auch Gesundheitseinrichtungen als Betreiber von Medizinprodukten müssen sich auf einige Änderungen einstellen.

Für wen gilt die MDR?

Die Medical Device Regulation ( MDR ), Europäische Verordnung für Medizinprodukte, trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika ( IVDR ) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Wer braucht eine ISO Zertifizierung? Die Norm (ISO 9001) beschränkt sich dort nicht nur auf große Industrieunternehmen, auch kleine Firmen mit nur drei Mitarbeitern, Kinos, Gaststätten, Apotheken oder Vereine können ein gut etabliertes QMS haben. Die Motive zur Einführung eines QMS sind so vielfältig, wie die Unternehmen selbst.

Wer braucht ISO Zertifizierung?

Häufig gestellte Fragen. Wer benötigt eine Zertifizierung nach ISO 9001? Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 ist national und international für Unternehmen jeder Größe die ideale Basis zum Nachweis ihrer Kompetenz und Leistungsfähigkeit. Ist die ISO 9001 Pflicht? Ihr Unternehmen muss im Rahmen Ihres Qualitätsmanagementsystems behördliche sowie gesetzliche Anforderungen auch gemäß ISO 9001 einhalten.

Wo werden Medizinprodukte registriert?

Sind Sie bisher nicht als Importeur oder Vertreiber von Medizinprodukten in Deutschland registriert, müssen Sie dies auf der Website des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) anzeigen und können sich dort registrieren. Was ist das MPG? Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).

Welche der Normen legt die Forderungen an die Messmittel bzw Ressourcen zur Überwachung und Messung innerhalb eines QM Systems fest?

Im ersten Teil der Abschnitte zur Umsetzung der ISO 9001 (DO) geht es um die Ressourcen, die alle Mitarbeiter brauchen, um die Anforderungen des Qualitätsmanagements zu erfüllen. Sie klären insbesondere, ob die Kompetenzen vorhanden sind und stellen Messmittel und Prüfinstrumente zur Verfügung.