Was beinhaltet ISO 13485?

Die Norm ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.

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Was kostet eine ISO 13485 Zertifizierung?

Bei einer Erstzertifizierung sollten Sie als Unternehmen je nach Größe mit Zertifizierungskosten zwischen 5000 und 10000 € rechnen. Wer braucht ISO 13485? Wer braucht eine ISO 13485-Zertifizierung? ISO 13485 ist für jede Organisation gedacht, die ganz oder teilweise am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt ist. Die Anforderungen dieser Norm gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Grösse und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben.

Welche Vorgaben gelten für ein Medizinprodukt?

Das Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass alle Medizinprodukte nur dann betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie keine Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder andere Personen gefährdet werden könnten. Dies gilt für die erste Inbetriebnahme ebenso wie für jede weitere Anwendung. Wann tritt MDR in Kraft? Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft.

Ist ISO Pflicht?

Eine Zertifizierungspflicht besteht für Produkte der Klasse Is (sterile Produkte der Klasse I), Im (Produkte der Klasse I mit Messfunktion), IIa, IIb und III. Ausgenommen sind also unsterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, wie beispielsweise Rollstühle und Mullbinden. Welche Vorgaben gelten für ein Medizinprodukt ISO? ISO 14971 – Risikomanagement medizinischer Produkte: Folgt man der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG beziehungsweise seit Mai 2018 der Medical Device Regulation (MDR) sowie dem Medizinproduktegesetz, muss das Risikomanagement als eine zwingende Voraussetzung für ein Medizinprodukt angesehen werden.

Wie viele dokumentierte Verfahren fordert die 13485 2016?

Erhöht wurden auch die Anforderungen an die Dokumentation. Die Hersteller sind nun explizit aufgefordert, eine Medizinprodukte- (4.2.3) und Entwicklungsakte (7.3.10) zu erstellen. Ebenso hat sich die Anzahl der dokumentierten Verfahren bei ganzer Anwendung der Norm von 17 auf 33 beinahe verdoppelt. Was zählt alles zu Medizinprodukten? Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.

Welche Anforderungen gelten für Betreiber von Medizinprodukten?

Es gibt Anforderungen an den Betreiber bzw. die Personen selbst wie z.B. in § 2 MPBetreibV: (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.