Was fordert die ISO 13485?

Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert.

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Wer braucht ISO 13485?

Wer braucht eine ISO 13485-Zertifizierung? ISO 13485 ist für jede Organisation gedacht, die ganz oder teilweise am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt ist. Die Anforderungen dieser Norm gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Grösse und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben. Was kostet eine ISO 13485 Zertifizierung? Bei einer Erstzertifizierung sollten Sie als Unternehmen je nach Größe mit Zertifizierungskosten zwischen 5000 und 10000 € rechnen.

Was heißt DIN und ISO?

Internationale Norm (ISO), die als europäische Norm (EN) und damit auch als deutsche Norm (DIN) veröffentlicht wurde (von allen Mitgliedern der europäischen Normungsorganisationen CEN/CENELEC/ETSI übernommen). Wie viele dokumentierte Verfahren fordert die 13485 2016? Erhöht wurden auch die Anforderungen an die Dokumentation. Die Hersteller sind nun explizit aufgefordert, eine Medizinprodukte- (4.2.3) und Entwicklungsakte (7.3.10) zu erstellen. Ebenso hat sich die Anzahl der dokumentierten Verfahren bei ganzer Anwendung der Norm von 17 auf 33 beinahe verdoppelt.

Was zeichnet Medizinprodukte aus?

Definition. Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Ist eine Zertifizierung Pflicht? Eine Zertifizierungspflicht besteht für Produkte der Klasse Is (sterile Produkte der Klasse I), Im (Produkte der Klasse I mit Messfunktion), IIa, IIb und III. Ausgenommen sind also unsterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, wie beispielsweise Rollstühle und Mullbinden.

Wo werden Medizinprodukte registriert?

Sind Sie bisher nicht als Importeur oder Vertreiber von Medizinprodukten in Deutschland registriert, müssen Sie dies auf der Website des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) anzeigen und können sich dort registrieren. Wie funktioniert ein Qualitätsmanagementsystem? Gemäß ISO 9000:2015 wird das Qualitätsmanagementsystem (kurz: QMS) wie folgt definiert: „Ein QM-System umfasst Tätigkeiten, mit denen die Organisation ihre Ziele ermittelt und die Prozesse und Ressourcen bestimmt, die zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse erforderlich sind.

Wann tritt MDR in Kraft?

Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft.