Wer braucht ISO 13485?

Wer braucht eine ISO 13485-Zertifizierung? ISO 13485 ist für jede Organisation gedacht, die ganz oder teilweise am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt ist. Die Anforderungen dieser Norm gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Grösse und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben.

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Was kostet eine ISO 13485 Zertifizierung?

Bei einer Erstzertifizierung sollten Sie als Unternehmen je nach Größe mit Zertifizierungskosten zwischen 5000 und 10000 € rechnen. Wie viele dokumentierte Verfahren fordert die 13485 2016? Erhöht wurden auch die Anforderungen an die Dokumentation. Die Hersteller sind nun explizit aufgefordert, eine Medizinprodukte- (4.2.3) und Entwicklungsakte (7.3.10) zu erstellen. Ebenso hat sich die Anzahl der dokumentierten Verfahren bei ganzer Anwendung der Norm von 17 auf 33 beinahe verdoppelt.

Was zeichnet Medizinprodukte aus?

Definition. Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Ist eine Zertifizierung Pflicht? Eine Zertifizierungspflicht besteht für Produkte der Klasse Is (sterile Produkte der Klasse I), Im (Produkte der Klasse I mit Messfunktion), IIa, IIb und III. Ausgenommen sind also unsterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, wie beispielsweise Rollstühle und Mullbinden.

Welche Norm beschreibt die Anforderungen die an ein QM System gestellt werden?

In der ISO 9000 werden Grundlagen und Begriffe eines Qualitätsmanagementsystems genannt und erläutert. Die Norm beschreibt die einzelnen Forderungen der Norm ISO 9001 , die an ein QM System gestellt werden. Sie dient als Grundlage für die Zertifizierung von Unternehmen. Was ist ein Quality Management System? Ein Qualitätsmanagementsystem (kurz QMS) ist ein System, das sicherstellt, dass die Prozess- und die Produktqualität im Unternehmen geprüft wird und somit verbessert werden kann.

Wann tritt MDR in Kraft?

Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Was ist EN ISO 13485 2016? Die Norm ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.

Welche der Normen legt die Forderungen an die Messmittel bzw Ressourcen zur Überwachung und Messung innerhalb eines QM Systems fest?

Im ersten Teil der Abschnitte zur Umsetzung der ISO 9001 (DO) geht es um die Ressourcen, die alle Mitarbeiter brauchen, um die Anforderungen des Qualitätsmanagements zu erfüllen. Sie klären insbesondere, ob die Kompetenzen vorhanden sind und stellen Messmittel und Prüfinstrumente zur Verfügung.