Was sind anwendbare regulatorische Anforderungen?

Anwendbare regulatorische Anforderungen tatsächlich finden

Die erste Hürde, die Hersteller bewältigen müssen, besteht darin, die relevanten regulatorischen Anforderungen zu ermitteln. Je größer die Anzahl der Länder, in denen ein Produkt vermarktet werden soll, desto länger wird die Liste dieser Regularien sein.

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Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln?

Arzneimittel sind für den Einsatz sowohl am/im menschlichen als auch tierischen Körper bestimmt. Medizinprodukte hingegen sind nur für die Anwendung am/im menschlichen Körper vorgesehen. Was sind Medizinprodukte einfach erklärt? Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Software oder Stoffe, die ein Hersteller für die Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen des Menschen oder der Empfängnisregelung vorgesehen hat.

Was muss der Betreiber von Medizinprodukten führen?

Der Betreiber eines Medizinproduktes der Anlage 2 hat die Pflicht, über die messtechnische Kontrolle ein Protokoll anzufertigen und dieses mindestens bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren. Diese Pflicht gilt damit unabhängig davon, ob ein Medizinproduktebuch geführt werden muss. Wer braucht ISO Zertifizierung? Häufig gestellte Fragen. Wer benötigt eine Zertifizierung nach ISO 9001? Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 ist national und international für Unternehmen jeder Größe die ideale Basis zum Nachweis ihrer Kompetenz und Leistungsfähigkeit.

Ist die ISO 9001 Pflicht?

Ihr Unternehmen muss im Rahmen Ihres Qualitätsmanagementsystems behördliche sowie gesetzliche Anforderungen auch gemäß ISO 9001 einhalten. Wer braucht eine ISO Zertifizierung? Die Norm (ISO 9001) beschränkt sich dort nicht nur auf große Industrieunternehmen, auch kleine Firmen mit nur drei Mitarbeitern, Kinos, Gaststätten, Apotheken oder Vereine können ein gut etabliertes QMS haben. Die Motive zur Einführung eines QMS sind so vielfältig, wie die Unternehmen selbst.

Was sind QM Normen?

Eine Qualitätsmanagementnorm beschreibt, welchen Anforderungen das Managementsystem einer Organisation – sei es ein Unternehmen oder eine Behörde – genügen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen. In welche Norm können Sie die Definitionen für die Wörter im QMS nachlesen? Die ISO 9000:2015 „Qualitätsmanagementsysteme – Begriffe und Grundlagen“ beschreibt die Rahmenbedingungen für ein Qualitätsmanagementsystem. (Die häufigsten Fragen zum Qualitätsmanagementsystem beantworten wir hier.)

Was sind die Anforderungen der ISO 9001?

Die Voraussetzung für eine ISO 9001 Zertifizierung ist ein geordnetes Unternehmen mit geplanten Prozessabläufen und einer strukturierten Aufbauorganisation. Alle Anforderungen gehen aus der ISO 9001 Norm hervor.