Was ist GMP gerechte Dokumentation?

Eine GMP-konforme Dokumentation besteht in der Regel aus Dokumenten, die anweisenden Charakter besitzen – zum Beispiel SOPs, Pläne etc - und solchen Dokumenten, die belegen, dass in der Praxis gemäß den Anweisungen verfahren wurde (etwa Protokolle, Berichte).

mehr dazu

Was ist ICH Q7?

Bereits im Oktober 2012 hat die International Conference on Harmonisierung (ICH) begonnen, die ICH Q7 Q&As zu entwickeln. Zu dieser Zeit wurde ein finales Konzeptpapier veröffentlicht. Jetzt hat die ICH die Fragen und Antworten zu GMP für Wirkstoffe (in Europa Teil 2 des EU GMP Leitfaden) veröffentlicht. Was ist GMP Biologie? GMP (Good Manufacturing Practice, dt. = Gute Herstellungspraxis) sind Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Produktion von Arzneimitteln, Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. GMP-Kenntnisse werden in vielen Unternehmen von Absolventen aus den Life Sciences erwartet.

Was ist gute Hygienepraxis?

Gute Hygienepraxis

Sie haben spezifische Prozess-, Personal- und Produkthygiene-Maßnahmen zu ermitteln und einzuhalten sowie durch präventive Eigenkontrollmaßnahmen nach den anerkannten HACCP-Grundsätzen für die Abwehr aller nachteiligen Einflüsse und Minimierung potentieller Risiken zu sorgen. Was versteht man unter dem Haccp Konzept? Dieses Vorgehen wandelte man 1971 in ein Konzept um und vergab den Namen HACCP (hazard analysis and critical control points). Zu Deutsch auch gerne als “Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte” oder “Gefahrenanalyse und kritische Lenkungspunkte” bezeichnet.

Was ist GxP relevant?

Sämtliche Richtlinien für gute Arbeitspraxis, welche besonders in der Medizin, der Pharmazie und in der pharmazeutischen Chemie von Bedeutung sind, werden durch die Abkürzung GxP zusammengefasst. Das „G“ steht für „Gut(e)“ bzw. „Good“ und das „P“ für „Praxis“ bzw. „Practice“. Wie wird man GMP Inspektor? Zu den Mindestqualifikationen eines GMP-Inspektors für Auslandseinsätze zählen:

1. solide Fachkenntnisse in den anfallenden Spezialgebieten;
2. überdurchschnittliche Sprachkenntnisse;
3. diplomatisches Geschick;
4. Organisations- und Improvisationstalent;
5. robuste Gesundheit.

Ist Projektmanagement eine Vorgabe von GMP?

Projektmanagement von GMP-Projekten

Erfolgreich Projekte unter den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu leiten, stellt eine große Herausforderung dar und führt weit über das "einfache" Projektmanagement hinaus. Wie wird die Einhaltung der GMP Regeln überwacht? Die Überwachung erfolgt analog zu den Arzneimitteln. Eine GMP Inspektion im Pharma Umfeld kann daher ausschließlich eine staatliche Behörde durchführen. Akkreditierte Stellen, die z.B. ISO Audits durchführen, dürfen keine offiziellen GMP Inspektionen veranlassen oder die GMP Konformität zertifizieren.

Was kostet eine GMP Zertifizierung?

Welche Kosten entstehen? Die Teilnahme an der Prüfung kostet € 190,- zzgl. Mwst.