Como é que o Fitbit não é um dispositivo médico da FDA?

FDA considera o Fitbit (e vários outros rastreadores de fitness) como um "Dispositivo de Baixo Risco", e não o regula para o bem-estar geral.

FDA Guidance - Policy for Low-Risk Devices (June 2016) http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm429674.pdf

>p>CDRH não pretende examinar produtos de baixo risco para o bem-estar geral para determinar se são dispositivos 2 3 na acepção da FD&C Act ou, se são dispositivos, se cumprem com os requisitos de revisão pré-comercialização e regulamentação pós-comercialização para dispositivos sob a FD&C Act e regulamentações de implementação, incluindo, mas não se limitando a: registro e listagem e requisitos de notificação pré-comercialização (21 CFR Parte 807); requisitos de rotulagem (21 CFR Parte 801 e 21 CFR 809).10); requisitos de boas práticas de fabricação, conforme estabelecido no regulamento do Sistema de Qualidade (21 CFR Parte 820); e requisitos de Relatório de Produtos médicos (MDR) (21 CFR Parte 803).

Para fins deste guia, o CDRH define produtos de bem-estar geral como produtos que atendem aos dois fatores a seguir: (1) destinam-se apenas ao bem-estar geral, conforme definido neste guia, e (2) apresentam baixo risco para a segurança dos usuários e outras pessoas. Os produtos de bem-estar geral podem incluir equipamento de exercício físico, gravações de áudio, jogos de vídeo, programas de software.