Os dispositivos médicos pessoais (por exemplo, FitBit) estão sujeitos a regulamentação da FDA semelhante à dos dispositivos médicos reais?

Chama-lhe um dispositivo médico pessoal, e esse termo tem de significar alguma coisa. Faça do FitBit um pedômetro de brinquedo idiota, e é apenas um contador glorificado. Ele responde ao movimento muito parecido com o seu smartphone para videogames.

Quando o FitBit foi usado para monitorar pacientes pós-operatórios e foi testado como um método de monitoramento de reabilitação cirúrgica, há uma expectativa razoável e legal de que o dispositivo tenha sido testado quanto à validade e precisão. Um plano era que um FitBit pudesse carregar diretamente na sua ficha médica e tornar-se informação médica protegida que poderia ser usada pelo seu médico para diagnosticar, ou uma companhia de seguros para negar as suas reclamações ("você não fez a sua fisioterapia", etc). Surgem preocupações de segurança, assim como o potencial de abuso. O FitBit se torna uma forma de mapeamento da fisioterapia, se não uma extensão / substituição para monitoramento pós-operatório e sessões de fisioterapia, e uma extensão do Registro de Saúde Eletrônico. Isso requer alguma validação.

Do site da FDA. Nada é aprovado, mas as alegações de segurança e eficácia relacionadas à saúde estão no site do FDA.

https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/newsevents/workshopsconferences/ucm605634.pdf

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