Wie läuft eine klinische Studie ab?

Bei klinischen Studien werden die Teilnehmer in der Regel in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt. Wer zur einen Gruppe (auch: „Behandlungsarm“) gehört, erhält das neue Medikament, wer zur anderen gehört, eine bewährte Behandlung oder ein Placebo. Am Schluss werden die Ergebnisse verglichen.

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Wie lange dauert Phase 1 Studie?

Das geschieht in klinischen Studien, erst mit Gesunden, später mit Patienten. Jede dieser Phasen dauert in aller Regel mindestens ein Jahr, meist länger. Welche Arten von klinischen Studien gibt es? Grundsätzlich unterscheidet man im Kontext klinischer Studien zwischen Interventionsstudien und Beobachtungsstudien. Interventionsstudien sollen zeigen, ob oder dass eine bestimmte Behandlung oder ein Präparat Auswirkungen auf den Organismus hat.

Was sind klinische Faktoren?

WIE WERDEN KLINISCHE PRÜFUNGEN DURCHGEFÜHRT

Faktoren, die Studienergebnisse beeinflussen können, sind zum Beispiel das Alter oder das Geschlecht des Patienten, der Trainingszustand, der unterschiedliche Schweregrad der Erkrankung oder auch persönliche Einstellungen. Wer darf eine klinische Bewertung schreiben? Der Hersteller überwacht ein Medizinprodukt nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) und sammelt dabei systematisch klinische Daten (Post Market Clinical Follow-Up, PMCF). Diese bewertet er und schreibt damit die klinische Bewertung fort.

Was zeichnet Medizinprodukte aus?

Definition. Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Welches Gesetz regelt die Durchführung von klinischen Studien? Die GCP-Verordnung regelte in Deutschland im Detail die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen. Sie schreibt die Good Clinical Practice (GCP) für alle derartigen klinischen Studien verbindlich vor.

Wer überwacht klinische Studien?

Zuständig sind in Deutschland als Bundesoberbehörden entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI). Wer ist gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung zur Anzeige der klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde verpflichtet? In § 12 der GCP-Verordnung (GCP-V) sind die Meldepflichten des Prüfers zusammengefasst. Vor Studienstart müssen Prüfer und Stellvertreter die Durchführung einer klinischen Prüfung bei der für sie zuständigen Landesbehörde anzeigen (§67 Arzneimittelgesetz).

Was ist eine Leistungsbewertungsprüfung?

Gemäß § 19 MPG ist die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen (wissenschaftliche Literatur, Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen).