Was wird bei ISO 9001 geprüft?

Unter einer ISO 9001 Zertifizierung versteht man die Überprüfung eines Qualitätsmanagementsystems hinsichtlich der Erfüllung der entsprechenden Normanforderungen. Die internationale Norm beschreibt dabei, wie Sie Ihr QM-System im Unternehmen gestalten sollen, um Ihr ISO 9001 Zertifikat zu erhalten.

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Ist ISO 9001 Pflicht?

Ihr Unternehmen muss im Rahmen Ihres Qualitätsmanagementsystems behördliche sowie gesetzliche Anforderungen auch gemäß ISO 9001 einhalten. Was fordert die ISO 9001? Die ISO 9001 fordert explizit die Darstellung der „Wechselwirkungen“ von Prozessen. Ein prozessorientiertes QM-System begleitet alle wesentlichen betrieblichen Prozesse und durchleuchtet sie; dies führt auch bei guter Organisation zu Optimierungsmöglichkeiten.

Was muss nach DIN EN ISO 9001 als dokumentierte Information vorliegen?

Dokumentierte Information

D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden. Diese Dokumente unterliegen einer angemessenen Überprüfung und Genehmigung durch den oder die zuständigen Stellen in der Organisation (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen ISO 9001:2008). Wer prüft ISO 9001? Bei der eigentlichen ISO Zertifizierung nach 9001 prüft der Auditor der Zertifizierunggesellschaft (TAW Cert, Dekra Certification oder TÜV Rheinland) ob die festgelegten beschriebenen Prozesse in der Praxis umgesetzt sind. Die Erfüllung der ISO 9001 wird vor dem eigentlichen Audit geprüft.

Was wird in einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 2000 überprüft?

Die ISO-9001-Norm legt internationale Standards für Qualitätsmanagementsysteme fest. Um ein Zertifikat zu erhalten, muss das eingesetzte System nachweislich den Anforderungen von Kunden und Behörden genügen. ISO 9001 ist – zusammen mit anderen Normen der 9000er-Reihe – bereits seit den 1980er-Jahren in Anwendung. Was wird bei einer Zertifizierung geprüft? Das Zertifizierungsaudit wird anhand des abgestimmten Auditplans durchgeführt. Der Auditor überprüft vor Ort, ob und wie das dokumentierte Qualitätsmanagement-System in der Praxis gelebt wird. Zum Abschluss des Audits werden Bemerkungen und eventuelle Abweichungen mit dem Auftraggeber besprochen und dokumentiert.

Ist eine Zertifizierung Pflicht?

Eine Zertifizierungspflicht besteht für Produkte der Klasse Is (sterile Produkte der Klasse I), Im (Produkte der Klasse I mit Messfunktion), IIa, IIb und III. Ausgenommen sind also unsterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, wie beispielsweise Rollstühle und Mullbinden. Ist ISO Pflicht? Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist in einigen Ländern Pflicht, entweder als Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten oder für Unternehmen in der Lieferkette für Medizinprodukte.

Was muss das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 zwingend enthalten?

ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen.