Wer macht GMP?

Die Good Manufacturing Practices (GMP)-Zertifizierung von SGS gewährleistet die Integrität Ihres Verfahrens zur Nahrungsmittelherstellung sowie Ihre Konformität mit den Sicherheitsvorschriften. Die Gewährleistung von Sicherheit und Qualität der Nahrungsmittel ist heutzutage für die Verbraucher ein wichtiger Aspekt.

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Was ist ICH Q7?

Bereits im Oktober 2012 hat die International Conference on Harmonisierung (ICH) begonnen, die ICH Q7 Q&As zu entwickeln. Zu dieser Zeit wurde ein finales Konzeptpapier veröffentlicht. Jetzt hat die ICH die Fragen und Antworten zu GMP für Wirkstoffe (in Europa Teil 2 des EU GMP Leitfaden) veröffentlicht. Was ist der Annex 1? Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) gilt als die wichtigste europäische Regularie zur Herstellung steriler Arzneimittel.

Wie bekomme ich ein GMP Zertifikat?

Sobald Sie glauben, dass Ihr System die Anforderungen der GMP+-Zertifizierung erfüllt, wenden Sie sich an eine zugelassene Zertifizierungsstelle und lassen Sie diese ein Audit durchführen. Wenn Ihr Unternehmen dieses erfolgreich besteht, erhalten Sie das GMP+-Zertifikat. Was kostet eine GMP Zertifizierung? Welche Kosten entstehen? Die Teilnahme an der Prüfung kostet € 190,- zzgl. Mwst.

Was aktiviert cGMP?

cGMP wirkt über die Aktivierung der cGMP-abhängigen Proteinkinase G (PKG) als second messenger (sekundäre Boten) in der Signaltransduktion. Die Wirkung von cGMP ist wegen der beschränkten Verteilung seines Substrates PKG spezifischer als die von cAMP. Welches Hormon erhöht cGMP? Cyclisches Guanosinmonophosphat ist ein wichtiger Botenstoff bei der visuellen Signaltransduktion. Fällt wenig Licht auf die Lichtsinneszellen, weisen diese eine hohe cGMP-Konzentration auf.

Wo wird cGMP gebildet?

Bei sexueller Erregung oder Stimulation wird in den Schwellkörpern (Corpus cavernosum) der Botenstoff Sticktoffoxid (NO) freigesetzt. Das Stickstoffoxid aktiviert das Enzym Guanylatzyklase. Die Guanylatzyklase wandelt Guanosintriphosphat (GTP) in zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) um. WAS SIND ICH Guidelines? Die ICH-Guidelines werden in der Europäischen Union vom zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA übernommen. Die Guidelines sind damit Leitlinien, von denen die Pharmaunternehmen nur in begründeten Fällen abweichen sollten.

Wann kommt der neue Annex 1?

Im Februar 2020 wurde der zweite Entwurf des überarbeiteten EU-GMP-Anhangs 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Dieser steht bis zum 20.07.2020 zur Konsultation.